各有關(guān)單位：

隨著新修的《藥品管理法》公布，一系列政策出臺和修改，藥品研發(fā)注冊階段的質(zhì)量管理變得尤為重要。2019年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局公開征求《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，以規(guī)范藥品注冊申請的現(xiàn)場檢查工作，強(qiáng)化審評與檢查環(huán)節(jié)的銜接，保證藥品注冊現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量。

為協(xié)助企業(yè)和研發(fā)單位明確藥品注冊現(xiàn)場檢查最新要求及檢查要點(diǎn)，做好藥品注冊現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備工作，提高注冊申報(bào)審批效率，因此，我單位定于2019年11月2日-4日在重慶舉辦“藥品注冊現(xiàn)場檢查、迎檢準(zhǔn)備要點(diǎn)及案例解析”高級研修班。屆時(shí)將邀請資深審評與檢查專家針對相關(guān)熱點(diǎn)與難點(diǎn)問題進(jìn)行進(jìn)行深入解析，現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席，具體內(nèi)容如下：

 會務(wù)組咨詢方式：

聯(lián)系人：崔虹  13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?nbsp;                         

報(bào)名郵箱：2493654492@qq.com     

 一、主要內(nèi)容：

1、《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》介紹；

2、藥品注冊現(xiàn)場檢查程序和要求；

3、藥物臨床前研究現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則解析：

（3.1）、藥學(xué)研究原始記錄檢查要點(diǎn)及判定原則；

（3.2）、藥學(xué)研究現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則；

（3.3）、藥理、毒理研究現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則；

4、藥物臨床研究現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則解析：

（4.1）、I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則；

（4.2）、II、III期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則；

（4.3）、仿制藥生物等效研究現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則；

5、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)、判定原則及常見問題；

6、藥品注冊檢驗(yàn)抽樣要求及質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性要求；

7、企業(yè)現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備實(shí)例分享；

8、常見問題分析及熱點(diǎn)問題答疑探討。

二、參會對象：

各相關(guān)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)單位參與藥物研發(fā)、質(zhì)量管理、注冊申報(bào)的人員； 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的研究、管理、質(zhì)控人員； 國家安全性評價(jià)單位參與藥理毒理研究的相關(guān)研究及管理人員等；

三、時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2019年11月2日-4日

地點(diǎn)：重慶市（具體地點(diǎn)報(bào)名后定向發(fā)給參會人員）

四、參會注冊：

會務(wù)費(fèi)：2500元/人；(含會議費(fèi)、中餐費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)、籌辦費(fèi)用等)，食宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會務(wù)費(fèi)。