| 會議日期 | 2019-09-24至 2019-09-26 |
| 會議地點(diǎn) | 江蘇蘇州 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 |
關(guān)于舉辦“2019美國藥典USP更新及有效使用”專題研修班的通知
各有關(guān)單位：
美國藥典(USP)目前正在對USP的格式及其在線平臺進(jìn)行一些修改，計劃停止以當(dāng)前格式打印USP- NF。同時，USP中的內(nèi)容也在持續(xù)發(fā)生著變化。與此同時，中國2020版藥典也在進(jìn)行起草征求意見過程中。
對于廣大藥企來說，對于USP的變化，是需要深刻理解和全面掌握的趨勢。但是由于歷史原因，現(xiàn)階段大家還存在對USP各內(nèi)容理解不到位掌握不完整的情況。甚至對于QC和法規(guī)人員來說，如何對最新USP的變化不能全面理解，就無法在日常工作中進(jìn)行更新，更不要說將藥典內(nèi)容全面體現(xiàn)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量體系之中。故面對眾多新變化、新要求，您是否了解并已做好充分的準(zhǔn)備？
如果有相關(guān)藥典專家，能夠?qū)SP藥典進(jìn)行全面梳理，針對各大版塊進(jìn)行詳細(xì)講解，同時對如何將藥典轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部管理制度進(jìn)行演練，通過對藥典新章節(jié)架構(gòu)的詳細(xì)介紹，幫助您最快最有效地了解和使用《美國藥典-國家處方集》(USP-NF)及其他美國藥典頒布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，相信對各大企業(yè)相關(guān)知識的認(rèn)識和提高，會非常有幫助。為此，我單位定于2019年9月24-26日在蘇州市舉辦“2019美國藥典USP更新及有效使用”專題研修班”�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）
一、會議安排
會議時間：2019年9月24-26日 (24日全天報到)
報到地點(diǎn)：蘇州市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)
主講人：陸國浩，美國藥典委員會中華區(qū)戰(zhàn)略客戶發(fā)展高級經(jīng)理，美國藥典委員會藥典培訓(xùn)專家。Guohao Lu Senior Manaaer. SCD. USP-China: the USP Professional Education E acultv。 本協(xié)會特邀講師。
主講人：丁老師 資深專家、高級工程師，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對國內(nèi)外藥典的研究與實(shí)際工作應(yīng)用有自己的心得和體會，大量接觸一線實(shí)際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會及國家局高研院特聘講師。
三、參會對象
各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)人員；各級藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。
四、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
五、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：路遙13910496728 傳真：010-88286260
微信/QQ：2234904130 郵 箱: 13910496728@139.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-88280550 張 嵐
附件一 :日程安排表
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第一天
09:00-12:00 13:30-16:30 |
一.、USP歷史及機(jī)構(gòu)概要 1.定義、歷史與法律地位 2.USP組織機(jī)構(gòu) 3.藥典標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)和修訂流程 4.USP項(xiàng)目及產(chǎn)品 二、 USP -NF導(dǎo)讀 1.USP-NF可用版本 2.什么是USP-NF 3.美國藥典在線版導(dǎo)讀:通則/資源/功能/管理工具等 4.前言、凡例及常見問題解答 5.各論分類及如何快速尋找 6.通則常見問題解答 7.試劑和參考表 三、.美國藥典在線版使用介紹 四、信息解析一凡例 1.USP-NF的內(nèi)容層級關(guān)系 2.凡例章節(jié)1-10介紹 3.澄消天鍵詞可讀胖 4.重要數(shù)字與公差 5.成分與流程 6.添加物、測試與分析、定義和縮寫 五、USP-NF通則 1.通則的章節(jié)與分類 2.通則的使用:研發(fā)、申報、放行 3.新通則介紹、通則變更信息 4.與檢測、含量有關(guān)的通則一-般要求、 性試、微生物檢查、生物檢查與效價測定、試與分析等 5.與生產(chǎn)有關(guān)的通則 六、各論解析 1.原料藥/制劑/輔料/其他專屬各論介紹 2.各論常見問題解答 七、 USP標(biāo)準(zhǔn)修訂流程 1.新各論/修訂提案提交 2.藥典論壇使用 |
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第二天
09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 比較《中國藥典》2020版的修改變化 1.品種遴選和淘汰 2.什么是良好藥典規(guī)范（GPhP） 二、 USP藥典轉(zhuǎn)化應(yīng)用 1.USP標(biāo)準(zhǔn)品管理 1).USP標(biāo)準(zhǔn)品的使用要求及如何購買 2).使用一級標(biāo)準(zhǔn)品與二級標(biāo)準(zhǔn)品的問題和合規(guī)性的影響 2.USP雜質(zhì)研究-USP元素雜質(zhì)要求<232><233> 3.USP輔料及包材標(biāo)準(zhǔn)更新變化 4.藥典分析方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移 1).USP中的分析方法生命周期管理 2).如何建立企業(yè)方法管理SOP 3).生物檢定的設(shè)計、開發(fā)和驗(yàn)證 5.如何將USP轉(zhuǎn)化為公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作SOP 案例：某仿制藥參考USP生成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 三、 USP美國藥典微生物檢測 1.<61>非無菌產(chǎn)品的細(xì)菌計數(shù)測試 2.<62>非無菌產(chǎn)品的微生物測試 3.<71>無菌測試 4.<1117>良好微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 5.案例：企業(yè)內(nèi)部建立符合USP要求的微生物檢驗(yàn)SOP 6.中國藥典2015年版和與美國藥典中微生物檢測方法比較 |
附件二：“2019美國藥典USP更新及有效使用”專題研修班報名表
因參會名額有限，請盡快報名
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單位名稱 |
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聯(lián)系人 |
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住宿是否需要單間：是○ 否○ |
入住時間： 日 至 日 |
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匯款賬號：備注蘇州藥典培訓(xùn) 戶 名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行 賬 號：020 006 300 920 0091778 |
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聯(lián)系人：路遙13910496728 傳真：010-88286260 微信/QQ：2234904130 郵 箱: 13910496728@139.com |
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針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、
問題2、
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