醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

上海9月22-24日舉辦"2019數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在藥企中應(yīng)用實(shí)戰(zhàn)分析與案例解析"專題培訓(xùn)班的通知

各有關(guān)單位：

藥企在日常工作中隨時(shí)都會(huì)產(chǎn)生數(shù)據(jù)，如何利用數(shù)據(jù)、挖掘數(shù)據(jù)，不僅是GMP的硬性要求（如：年度質(zhì)量回顧和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)），更能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)已有問(wèn)題（偏差調(diào)查、OOS歷史回顧），提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)效率。

從研發(fā)、中試、臨床到GMP商業(yè)生產(chǎn)，各個(gè)工作環(huán)節(jié)，都需要用到不同的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析工作，相對(duì)于從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，專業(yè)水平要求太高，平常由于缺乏相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)，很難應(yīng)用于實(shí)踐之中。拿最簡(jiǎn)單的Excel來(lái)說(shuō)，如何使用，如何設(shè)置，如果套公式，如何驗(yàn)證，能否滿足GMP符合性的要求？一系列困難，阻礙了工具在藥廠的普及，更不要說(shuō)高層次的控制圖分析。

為幫助企業(yè)在藥學(xué)研發(fā)及生產(chǎn)與質(zhì)量管理中提高數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)水平，應(yīng)廣大企業(yè)要求，經(jīng)研究決定，我單位定于2019年9月22-24日在上海市舉辦"2019數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在藥企中應(yīng)用實(shí)戰(zhàn)分析與案例解析"專題培訓(xùn)班"。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)采用全案例的方式，手把手教學(xué)，建議學(xué)員均自帶電腦，現(xiàn)場(chǎng)演練，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)實(shí)踐應(yīng)用。

請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

一、會(huì)議安排

會(huì)議日期：2019年9月22-24日 (22日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：上海市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

二、會(huì)議主要內(nèi)容

詳見(jiàn)附件一（日程安排）

主講老師：姚老師 專注于統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量管理中的數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，目前任職于跨國(guó)藥企，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作。熟悉 GMP 相關(guān)要求及實(shí)施細(xì)節(jié)，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，六西格瑪黑帶， 熟練使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等綜合大型統(tǒng)計(jì)軟件的經(jīng)驗(yàn)。特聘講師。

三、參會(huì)對(duì)象

藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量管理、QC、研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、驗(yàn)證、工程、高層管理人員；從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、學(xué)習(xí)結(jié)束后由全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書(shū)

3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用：

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（費(fèi)用含會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、證書(shū)等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356同微信號(hào)

報(bào)名郵箱：3458564152@qq.com

報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

 日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30 一. 藥企中會(huì)用到的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

1) 常用控制圖用途及分類

2) 藥學(xué)研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的分類及統(tǒng)計(jì)的應(yīng)用

i. 研發(fā)：穩(wěn)定性研究

ii. 生產(chǎn)：批次生產(chǎn)信息、關(guān)鍵控制點(diǎn)

3) 使用Excel進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析基本操作

i. MiniTab簡(jiǎn)要操作

ii. 可選的深層次語(yǔ)言，如R語(yǔ)言介紹

二. GMP質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析

1) 年度質(zhì)量回顧中的統(tǒng)計(jì)

i. 如何對(duì)原輔包放行數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

ii. 如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)原輔包的不合格趨勢(shì)

iii. 成品檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析工具

2) 偏差、變更、OOS調(diào)查回顧

i. 建立歷史產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)以便開(kāi)展調(diào)查

ii. 不同的偏差變更，采用不同的統(tǒng)計(jì)工具

iii. OOS、OOE的報(bào)警及調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)制定

3) 公用系統(tǒng)趨勢(shì)分析

i. 如何對(duì)水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

ii. 應(yīng)該關(guān)注哪些數(shù)據(jù)：關(guān)鍵房間、關(guān)鍵點(diǎn)位

iii. 公用系統(tǒng)（水、空調(diào)）的日常監(jiān)控統(tǒng)計(jì)，及根據(jù)數(shù)據(jù)公布制定警戒限和行動(dòng)限（置信區(qū)間分析）

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30 一、 工藝驗(yàn)證生命周期中的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用

1) 產(chǎn)品放大過(guò)程中，如何使用正交實(shí)驗(yàn)確定工藝條件

i. 案例：某制劑研發(fā)過(guò)程中，試驗(yàn)設(shè)計(jì)的應(yīng)用舉例

2) QbD中，使用回歸分析發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量關(guān)系實(shí)例

i. CQA同CPP及CMA關(guān)系

ii. 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程（CIP）性能指數(shù)的統(tǒng)計(jì)

3) 持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)用

i. 如何確定統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目和策略

ii. 如何開(kāi)展持續(xù)工藝確認(rèn)a和b期統(tǒng)計(jì)

二、 統(tǒng)計(jì)分析在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中的應(yīng)用

1) 用控制圖法制訂新藥標(biāo)準(zhǔn)及仿制藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

2) 取樣標(biāo)準(zhǔn)和方法的制定

i. 如何對(duì)正態(tài)分布及歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

3) 用回歸分析法確定藥品有效期

 

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