醫(yī)學(xué)會議中心

　　為期2天的培訓(xùn)課程將為您詳細講授歐盟與美國CTD格式模塊3的監(jiān)管要求，掌握如何根據(jù)監(jiān)管要求撰寫模塊3的資料。課程也將會講授申報資料的每一部分內(nèi)容，同時針對每部分還將提供范例，分析內(nèi)容的構(gòu)成與編排。

　　通過本次培訓(xùn)，您將收獲：

　　準確撰寫并提交CTD申報資料的模塊3

　　確保模塊3的內(nèi)容符合CTD格式要求

　　實現(xiàn)最快的申報資料提交

　　與監(jiān)管人員有效溝通

　　通過為期2天的深入講解，案例分析以及小組討論，您將掌握如何準確撰寫CTD申報資料中的化學(xué)與藥學(xué)部分，為日后工作打下堅實基礎(chǔ)。

　　本課程的授課安排與內(nèi)容要點

　　根據(jù)相應(yīng)法規(guī)要求，撰寫CTD申報資料模塊3

　　化學(xué)、生產(chǎn)、控制/質(zhì)量部分的法律框架與相關(guān)指南

　　生產(chǎn)許可持有人與藥品質(zhì)量授權(quán)人的法律責(zé)任

　　基于產(chǎn)品信息的持續(xù)性與一致性撰寫申報資料

　　CTD格式對申報資料中質(zhì)量部分的影響

　　如何遞交歐盟申報資料，實現(xiàn)產(chǎn)品第一時間獲批

　　打造企業(yè)產(chǎn)品注冊團隊，配合相關(guān)法規(guī)要求

　　CTD申報資料符合GMP要求

　　通過遞交準確可靠的資料，避免申請延誤

　　采用COS而非單純的資料

　　面向人群

　　本課程為以下專業(yè)人士量身定制

　　研究總監(jiān)/經(jīng)理

　　合規(guī)總監(jiān)/經(jīng)理

　　文檔管理經(jīng)理

　　產(chǎn)品注冊經(jīng)理

　　法規(guī)事務(wù)項目經(jīng)理

　　質(zhì)量總監(jiān)/經(jīng)理

　　申報程序其他主要參與者

　　聯(lián)系人：cherry

　　地址：上海閘北區(qū)虬江路1000號 聚源大廈1507室

　　電話：021-60527081

　　Email：cherry.wu@bmapglobal.com

　　會議日期：2014-06-03至2014-06-04

　　會議城市：上海市

　　會議地址：上海市（地點另行安排）

　　會場名稱：上海市（地點另行安排）

　　主辦單位：上海商圖信息咨詢有限公司