醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　一、會(huì)議概覽

　　本次會(huì)議面向國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理專業(yè)人士，將系統(tǒng)和全面介紹臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的全過(guò)程。通過(guò)此次會(huì)議并結(jié)合CFDA對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理要求的標(biāo)準(zhǔn)和指南，幫助國(guó)內(nèi)專業(yè)人員了解和掌握全過(guò)程數(shù)據(jù)管理的原則和管理程序，以及數(shù)據(jù)管理過(guò)程與藥物研發(fā)，包括主要臨床數(shù)據(jù)管理文件的建立和管理、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、藥政監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備和申報(bào)的關(guān)系；對(duì)于如何在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施規(guī)范的數(shù)據(jù)管理和監(jiān)督過(guò)程也會(huì)有所了解。同時(shí)，此次會(huì)議也將探討臨床數(shù)據(jù)管理的最新發(fā)展趨勢(shì)——電子化系統(tǒng)策略，以便專業(yè)人員積極應(yīng)對(duì)行業(yè)的變化和挑戰(zhàn)。

　　二、研討內(nèi)容

　　藥政規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的概述及其與數(shù)據(jù)管理科學(xué)的關(guān)系；？中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范及其要求；臨床數(shù)據(jù)管理人員的角色和經(jīng)驗(yàn)，及其所面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇；按照GCP標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和真實(shí)性的基本概念和要求，對(duì)數(shù)據(jù)管理不斷改善；臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)的最佳實(shí)踐，以及數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控規(guī)程的工具；臨床研究中數(shù)據(jù)管理文件的準(zhǔn)備和維護(hù)；數(shù)據(jù)全過(guò)程的管理活動(dòng)，從數(shù)據(jù)采集到臨床試驗(yàn)報(bào)告的全過(guò)程管理 ；數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)和管理；CRO 在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理過(guò)程中的角色和作用。

　　三、學(xué)習(xí)目標(biāo)

　　理解藥政規(guī)范和GCP實(shí)踐對(duì)數(shù)據(jù)管理的影響；更深入領(lǐng)會(huì)數(shù)據(jù)管理員的角色變化和挑戰(zhàn)，以及在電子系統(tǒng)的環(huán)境下更有效地管理和交流數(shù)據(jù)管理；概述出數(shù)據(jù)管理全過(guò)程主要任務(wù)和活動(dòng)的工作重點(diǎn)所在；理解數(shù)據(jù)管理工作中交流，標(biāo)準(zhǔn)化和文檔的重要性；學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)管理運(yùn)營(yíng)和程序的“最佳實(shí)踐” ；掌握臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理文檔和管理計(jì)劃的基本要求；為自己更積極地對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目有所作為做好準(zhǔn)備。

　　四、參會(huì)人員

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理人員

　　臨床項(xiàng)目管理人員

　  臨床試驗(yàn)監(jiān)查員

　　臨床研發(fā)專業(yè)人員

　  臨床研究生物統(tǒng)計(jì)師

　　臨床研究計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶 ？ 臨床稽查人員

　　臨床質(zhì)量保證和質(zhì)量控制專業(yè)人員

　　臨床藥政事務(wù)專業(yè)人員

　　臨床研究者和研究協(xié)調(diào)員

　　臨床信息技術(shù)專業(yè)人員

　　制藥企業(yè)研發(fā)管理人員

　　五、會(huì)議時(shí)間

　　2014年8月8～9日（會(huì)期兩天）

　　六、會(huì)議地點(diǎn)

　　北京東方花園酒店（地址：北京市東城區(qū)東直門南大街6號(hào)，電話：010-64168866.） 乘車路線：機(jī)場(chǎng)可乘機(jī)場(chǎng)快軌至東直門站，換乘地鐵2號(hào)線東四十條站下，B口出500米即到。北京站、北京南站、北京西站均可地鐵換乘后，乘坐地鐵2號(hào)線東四十條站下，B口出500米即到。

　　七、會(huì)務(wù)有關(guān)事宜

　　1、會(huì)議議程

　　2、會(huì)議交通、食宿費(fèi)用自理。會(huì)務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂?wèn)|方花園酒店， 協(xié)議房間價(jià)格600元/間·天（含早餐）。另周邊有快捷酒店可自行選擇。

　　3、會(huì)務(wù)費(fèi)1500元/人（包括會(huì)務(wù)、資料及會(huì)議兩天的午餐等）。

　　4、請(qǐng)于2014年7月31日前將會(huì)務(wù)費(fèi)匯款至主辦單位賬戶，并將匯 款憑證復(fù)印件（請(qǐng)注明開(kāi)發(fā)票抬頭）及參會(huì)回執(zhí)反饋給會(huì)務(wù)聯(lián)系人。

　　戶  名：中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)

　　開(kāi)戶行：工商行北京新街口支行

　　賬  號(hào)：0200002909014425412

　　會(huì)議日期：2014-08-08至2014-08-09

　　會(huì)議城市：北京

　　會(huì)議地址：北京東方花園酒店

　　會(huì)場(chǎng)名稱：北京東方花園酒店

　　主辦單位：中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)