醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　各有關(guān)單位：

　　隨著《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011？2015年）》的出臺(tái)，對(duì)全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提出了更高的要求；而在藥品安全研究中，藥物分析也正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，而藥物分析方法的建立、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移是對(duì)藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。而雜質(zhì)問(wèn)題一直是國(guó)內(nèi)注冊(cè)和國(guó)際注冊(cè)的難點(diǎn)和重點(diǎn)，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質(zhì)的來(lái)源廣泛，已知的雜質(zhì)可以通過(guò)現(xiàn)有的分析手段進(jìn)行定性定量，未知的雜質(zhì)則成為分析的難題。為進(jìn)一步提高醫(yī)藥從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平，以更好地服務(wù)于本職工作，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督檢驗(yàn)、醫(yī)院、醫(yī)藥院校等單位交流與溝通，更深刻的理解安全性對(duì)于藥品的關(guān)鍵影響，經(jīng)研究，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)定于2013年8月4日-6日在杭州市舉辦“藥物分析方法開(kāi)發(fā)與雜質(zhì)研究及控制研討會(huì)”。請(qǐng)各有關(guān)單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：

　　時(shí)間：2013年8月4日-6日（4日全天報(bào)到）

　　地點(diǎn)：杭州市（地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

　　二、會(huì)議主要內(nèi)容

　　詳見(jiàn)課程安排（附件一）

　　三、參會(huì)對(duì)象

　　制藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員，各級(jí)藥品檢驗(yàn)所（院）和口岸藥品檢驗(yàn)所人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員及高管。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員

　　四、會(huì)議說(shuō)明

　　1、理論講解，實(shí)例分析，模擬審計(jì)，互動(dòng)答疑。

　　2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內(nèi)資深專家、歡迎來(lái)電咨詢

　　3、本次會(huì)議將征集與會(huì)議主題和研討內(nèi)容有關(guān)的論文。來(lái)稿應(yīng)具有科學(xué)性、實(shí)用性，且論點(diǎn)鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2013年7月26日

　　五、會(huì)議費(fèi)用

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人。會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　電話：13263309251傳真：010-52226422

　　聯(lián)系人：李洋郵箱：qgyyxh2011@163.com

　　會(huì)議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480張嵐

　　附件一：日程安排表

　　附件二：參會(huì)回執(zhí)表

　　全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)

　　二○一三年六月

　　附件一

　　日程安排表（以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）

　　8月5日

　　（星期一）

　　09：00-12：00

　　14：00-17：001.原料藥與成品藥中的有機(jī)雜質(zhì)

　　2.有機(jī)雜質(zhì)來(lái)源和控制

　　3.藥物研發(fā)中雜質(zhì)分離、分析、控制策略與去除策略

　　4.有機(jī)雜質(zhì)控制限度的論證

　　5.案例分析：有機(jī)雜質(zhì)控制限度的設(shè)置和論證

　　6.原料藥與成品藥中的殘留溶劑

　　7.殘留溶劑的指導(dǎo)原則和控制限額的建立

　　8.案例分析：如何建立殘留溶劑的控制限額

　　9.仿制藥與原研有關(guān)物質(zhì)的對(duì)比研究

　　10.具有基因毒性雜質(zhì)的控制

　　11.多晶型藥物質(zhì)量控制、異構(gòu)體雜質(zhì)控制等。

　　12.相關(guān)案例分析及ANDA申報(bào)中常見(jiàn)缺陷項(xiàng)的討論

　　主講人：沈新華博士上海安必生技術(shù)有限公司研發(fā)副總裁，首席科學(xué)家，主要負(fù)責(zé)藥物分析研發(fā)。曾在國(guó)外工作20多年，具有藥物研發(fā)、藥物合成、藥物分析的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及其深厚的理論知識(shí)，以及國(guó)際仿制藥公司工作的經(jīng)驗(yàn)。曾在TEVA藥業(yè)（全球著名的跨國(guó)仿制藥集團(tuán)）加拿大分公司任高級(jí)研發(fā)科學(xué)家，以及在加拿大最大的制藥公司Apotex任研發(fā)部門(mén)經(jīng)理，負(fù)責(zé)和參與了數(shù)十種非專利藥ANDA的分析研發(fā)、藥物申報(bào)和質(zhì)量監(jiān)控等工作。曾獲中國(guó)藥科大學(xué)有機(jī)合成碩士學(xué)位和瑞典皇家理工大學(xué)化學(xué)博士學(xué)位兼任北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心授課教師。

　　8月6日

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　　09：00-12：00

　　14：00-17：00當(dāng)代藥物開(kāi)發(fā)實(shí)踐與分析技術(shù)的應(yīng)用

　　1……藥物分析方法的開(kāi)發(fā)及在藥物開(kāi)發(fā)不同階段的作用

　　2.分析方法在仿制藥開(kāi)發(fā)中的作用

　　3.分析方法開(kāi)發(fā)中的挑戰(zhàn)和重點(diǎn)

　　4.藥物生命周期中分析方法的建立

　　5.藥物分析方法的驗(yàn)證

　　6.藥物分析方法的轉(zhuǎn)移

　　7.現(xiàn)代質(zhì)量管理體系和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD

　　8.以QbD為基礎(chǔ)的分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

　　9.質(zhì)譜法在藥品質(zhì)量控制分析中的應(yīng)用

　　主講人：章新博士資深專家美國(guó)ChamQuest/上海浦融生物科技有限公司總裁前強(qiáng)生集團(tuán)全球化藥分析部美西總監(jiān)及美國(guó)ALZA公司分析科學(xué)總監(jiān)，兼任北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心授課教師，上海交通大學(xué)兼職教授。

　　備注每天除專家報(bào)告外，還安排了約1小時(shí)的代表發(fā)言和提問(wèn)時(shí)間。

　　附件二：

　　藥物分析方法開(kāi)發(fā)與雜質(zhì)研究及控制研討會(huì)回執(zhí)表

　　因名額有限，請(qǐng)盡快將此表發(fā)送至郵箱：qgyyxh2011@163.com或傳真：010-52226422

　　（此表復(fù)制有效）

　　單位名稱聯(lián)系人

　　地址郵編

　　姓名性別職務(wù)電話傳真/E-mail手機(jī)

　　住宿是否需要單間：是○否○是否參加發(fā)言：是○否○

　　參加會(huì)議發(fā)言：

　　是否提交論文：其它要求：

　　論文題目：

　　聯(lián)系人：李洋電話/傳真：010-52226422郵箱：qgyyxh2011@163.com

　　會(huì)議日期：2013-08-04至2013-08-06

　　會(huì)議城市：杭州市

　　會(huì)議地址：杭州市，具體報(bào)名后另行通知

　　會(huì)場(chǎng)名稱：杭州市

　　主辦單位：全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)