| 會議日期 | 2020-04-08至 2020-04-10 |
| 會議地點(diǎn) | 上海虹口區(qū) |
| 會議學(xué)科 | 其他 |
| 主辦單位 | 國藥勵(lì)展 |
| 學(xué)分情況 | 無 |
展會預(yù)告：2020年4月8-10日
上海國家會展中心 第83屆全國藥品交易會招商 預(yù)定展位熱線：15920547574
上屆會議回顧
12月的重慶，已進(jìn)入初冬，然而一場藥交會又使這個(gè)城市的“熱度”陡然回升。
帶量采購擴(kuò)圍剛剛完成，本次藥交會對整個(gè)行業(yè)來說有著更為特殊的意義。 本次盛會，依然有各種各樣的專場會議，政策方面、市場方面、產(chǎn)品推介等等等等，越來越多的會議現(xiàn)場都在明顯位置出現(xiàn)“合作”二字。 帶量采購的影響、MAH制度的影響，逐漸擴(kuò)散開來。 益藥工社的“MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)論壇”，也來到了本次藥交會，與主辦方合作開展了第三屆論壇，暨大變革下代理商突圍之道活動(dòng)。 本屆論壇，我們圍繞“MAH現(xiàn)狀梳理及未來趨勢分析”、“MAH項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)分析”、“MAH制度下持有人的法律風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析”、“MAH質(zhì)量體系搭建的關(guān)鍵點(diǎn)”這四大重要環(huán)節(jié)，向與會人員做了系統(tǒng)的講解，并從產(chǎn)品注冊角度談對MAH品種選擇的影響，為投資人做了一場實(shí)戰(zhàn)派的MAH制度“科普”。 更榮幸邀請到參加過首次帶量采購?fù)稑?biāo)的營銷大咖洪軍先生為與會者做了題為“帶量采購實(shí)戰(zhàn)分析與未來臨床品種遴選及營銷策略”的實(shí)戰(zhàn)派的精彩演講。
論壇精彩回顧
本屆論壇由資深藥物研發(fā)專家任愛國擔(dān)任主持。任總的主持專業(yè)度極高，這也是益藥工社的宗旨，每個(gè)環(huán)節(jié)都不懈怠，都體現(xiàn)專業(yè)精神。
隨后，各位報(bào)告人帶來了精彩的分享。
首先由益藥工社發(fā)起人陳杰對目前國內(nèi)MAH現(xiàn)狀做了簡單的回顧和未來的趨勢分析。未來的MAH“黑馬”將有相當(dāng)大部分來自于受兩票制和帶量采購“魔咒”困擾的商業(yè)公司和終于結(jié)束“賣青苗”時(shí)代的藥物研究機(jī)構(gòu)；未來的MAH 品種，應(yīng)是具有技術(shù)壁壘的改良型制劑為主的創(chuàng)新品種。
資深立項(xiàng)專家王立峰先生的主題是“MAH項(xiàng)目投資中的風(fēng)險(xiǎn)分析”，王總結(jié)合當(dāng)前MAH研發(fā)立項(xiàng)中存在的問題展開論述，結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥市場因“4+7”導(dǎo)致的研發(fā)整體思路的變化，提出仿制藥研發(fā)不能隨大流，需要在立項(xiàng)上重視創(chuàng)新和小而美，企業(yè)要結(jié)合自身的特色和現(xiàn)狀，尋找出適合自己的研發(fā)差異化策略。
下午的首位報(bào)告人是資深醫(yī)藥法律專家，北京市漢龍律師事務(wù)所的佟紅巖律師。佟律師從原藥品管理法中“藥品批準(zhǔn)文號”與新法中“藥品注冊證”的關(guān)系講起，解讀了為什么新法實(shí)施后擁有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)已自動(dòng)成為MAH；圍繞著MAH商業(yè)模式的主要問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，著重探討MAH與CMO之間關(guān)系；分析、解讀了新法中MAH應(yīng)注意的違法行為和違法處罰。
話題是嚴(yán)肅的，氣氛是活躍的。
藥品管理法要求持有人對MAH品種承擔(dān)全產(chǎn)業(yè)鏈責(zé)任，未來的質(zhì)量體系應(yīng)該怎么建立，關(guān)鍵點(diǎn)在哪兒，來自潤弘制藥的研發(fā)副總吳素琳吳總為大家?guī)砹?ldquo;新醫(yī)藥形式MAH&CMO下的質(zhì)量體系關(guān)鍵點(diǎn)解析”的主題報(bào)告�？偨Y(jié)一下吳總報(bào)告的幾大重點(diǎn)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，并且配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；做好供應(yīng)商審計(jì)；制訂委托加工規(guī)程；與CMO簽訂好委托生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議；制定藥品上市放行規(guī)程；做好藥品全生命周期的變更控制管理；對于需要委托研發(fā)和委托生產(chǎn)的，做好對研發(fā)CRO及生產(chǎn)CMO的質(zhì)量體系審計(jì)和定期監(jiān)督管理。
即將實(shí)施的新版藥品注冊管理辦法，對MAH有哪些新的機(jī)會？來自北京誠遠(yuǎn)嘉信醫(yī)藥科技有限公司的劉建清劉總帶來了“藥品注冊管理辦法修訂對MAH品種選擇的利好及影響”的主題報(bào)告。
劉總供職于正大天晴期間，負(fù)責(zé)過300個(gè)以上品種的注冊申報(bào)工作，取得批件30個(gè)以上，具有豐富的注冊經(jīng)驗(yàn)。
壓軸出場的報(bào)告專家，是參加過首次帶量采購并且有過被醫(yī)保局3次“約談”經(jīng)歷的資深藥品營銷專家-山東力諾制藥有限總經(jīng)理洪軍先生。洪總有豐富的市場營銷經(jīng)驗(yàn)，首先向與會者分享了參加帶量采購的體會及心得，因?yàn)橛H身經(jīng)歷，加上幽默的演講風(fēng)格，洪總的報(bào)告自始至終都吸引著參會人員的注意力。而后，洪總又對未來臨床品種的篩選提出了見解，聽者紛紛覺得意猶未盡。
本屆論壇圓滿結(jié)束，益藥工社發(fā)起人向所有報(bào)告人及參會人員進(jìn)行感謝，并歡迎繼續(xù)關(guān)注益藥工社的后續(xù)活動(dòng)。
為了豐富本屆論壇的內(nèi)容，組織方在報(bào)告中穿插了優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目推薦的環(huán)節(jié)。
上海博志研新藥物技術(shù)有限公司、北京海步醫(yī)藥科技股份有限公司、文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）有限責(zé)任公司、北京睿悅生物醫(yī)藥科技有限公司分別做了在研優(yōu)勢項(xiàng)目的介紹。 有技術(shù)壁壘的項(xiàng)目推薦，將會成為益藥工社的特色內(nèi)容。
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