醫(yī)學(xué)會議中心

　　國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目

　　目前，在新藥及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中還存在著對數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析認(rèn)識不足、重視不夠、要求不嚴(yán)、執(zhí)行不力的情況，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已下發(fā)有關(guān)新藥臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)的技術(shù)指導(dǎo)原則及相關(guān)文件，但涉及的只是一些原則性的宏觀要求。近年，雖然舉辦一些相關(guān)培訓(xùn)班，有關(guān)教科書和參考書也逐漸寫入相關(guān)內(nèi)容，但往往不夠系統(tǒng)、規(guī)范和實(shí)用，很難滿足實(shí)際臨床試驗(yàn)的需要，因此出現(xiàn)了我國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析工作中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一、做法各不相同的局面。這些問題的存在制約了我國臨床試驗(yàn)水平提高，不利于臨床試驗(yàn)有效性和安全性的正確性評價(jià)。從政策性、技術(shù)性、實(shí)用性、操作性的角度來看，在我國新藥及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域進(jìn)行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行規(guī)范化的培訓(xùn)是非常必要的。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院在成功舉辦兩期“新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析操作示范培訓(xùn)班”（國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目）的基礎(chǔ)上，經(jīng)過不斷完善，定于2010年10月16-18日在江蘇省南京市繼續(xù)舉辦第三期培訓(xùn)班【國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目編號：2010-12-05-009（國）】。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。

　　一、參加培訓(xùn)對象：

　　制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事新藥及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士或相關(guān)人員。

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容及授課人（具體見附件）

　　培訓(xùn)班立足于為新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析提供實(shí)用的操作示范，內(nèi)容豐富、緊貼解決實(shí)際問題，使參訓(xùn)者切實(shí)來有所獲、學(xué)有所用。本班授課專家均為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評咨詢專家，全部為活躍在新藥及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析領(lǐng)域的專業(yè)人員，多年從事臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析一線工作，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。培訓(xùn)時采用課堂講授、研討互動、上機(jī)操作等多種形式。通過本培訓(xùn)班，希望為大家提供一個工作和學(xué)習(xí)的交流平臺，也希望能為大家建立起和專家充分溝通的渠道。

　　三、時間地點(diǎn)：

　　時間：2010年10月15日報(bào)到，16-18日培訓(xùn)。

　　地點(diǎn)：江蘇省南京市明故宮路2號東圓軒大酒店。南京火車站乘17路到后宰門站下；中央門汽車站乘10路轉(zhuǎn)17、36路到后宰門站下；汽車東站乘115路到后宰門站下；機(jī)場乘民航大巴到民航大廈下，換乘17路到后宰門站下；地鐵2號線明故宮站下。

　　四、其他事宜：

　　1.培訓(xùn)費(fèi)1200元，報(bào)到時交納。統(tǒng)一安排食宿，交通和住宿費(fèi)用自理。

　　2.培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考核合格者提供《國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目學(xué)分證書》（I類學(xué)分8分）。

　　3.請?jiān)敿?xì)填寫報(bào)名回執(zhí)，于9月25日前通過傳真、郵寄或E-mail報(bào)名。

　　4.請自備筆記本電腦，以便實(shí)習(xí)時使用。

　　5.培訓(xùn)班聯(lián)系人：江春艷；聯(lián)系電話：025-80860225、13451810368；傳真：025-80860220；郵編：210002；地址：江蘇省南京市中山東路305號南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部科教科；E-mail：kite163.student@sina.com.

　　南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部

　　二O一O年八月二十九日

　　附件第三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析操作示范培訓(xùn)班課程安排：

　　時間：2010.10.16上午8：30-12：00；

　　內(nèi)容：新藥臨床試驗(yàn)的政策法規(guī)介紹及前瞻：我國統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員的大視角；

　　主講：蘇炳華；

　　簡介：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)教研室教授/泰格醫(yī)藥科技有限公司首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家；

　　時間：2010.10.16下午14：00-17：30；

　　內(nèi)容：《臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》解讀及動態(tài)設(shè)計(jì)（adaptivedesign）應(yīng)用；

　　主講：陳啟光；

　　簡介：東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教授；

　　時間：2010.10.17上午8：00-12：00；

　　內(nèi)容：新藥臨床試驗(yàn)有效性確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)及分析、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃示范；

　　主講：姚晨；

　　簡介：北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任、教授；

　　時間：2010.10.17下午14：00-17：30

　　內(nèi)容：新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析策略與SAS實(shí)現(xiàn)技術(shù)及操作示范；

　　主講：夏結(jié)來；

　　簡介：第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室教授；

　　時間：2010.10.17晚上19：00-21：00

　　內(nèi)容：實(shí)用性技術(shù)操作實(shí)習(xí)；

　　時間：2010.10.18上午8：00-10：00

　　內(nèi)容：新藥臨床試驗(yàn)科學(xué)性的統(tǒng)計(jì)學(xué)保證、制度建設(shè)及示范；

　　主講：劉玉秀；

　　簡介：南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部科教科科長、主任醫(yī)師、教授；

　　時間：2010.10.18上午10：00-12：00

　　內(nèi)容：新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要環(huán)節(jié)及技術(shù)、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃示范；

　　主講：于浩；

　　簡介：南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)系主任、教授；

　　時間：2010.10.18下午14：00-16：00

　　內(nèi)容：新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的規(guī)范化、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告示范；

　　主講：陳峰；

　　簡介：南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長、教授；

　　時間：2010.10.18下午16：00-17：30；

　　內(nèi)容：培訓(xùn)考核；

　　新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析操作示范班報(bào)名回執(zhí)聯(lián)系人——單位——

　　郵編——地址——手機(jī)號——E-mail——

　　序號姓名性別職務(wù)/職稱聯(lián)系電話（手機(jī)）是否食宿：

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