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提問：化學藥品的注冊分為哪幾類？什么一類二類的是哪些？
回答：一、注冊分類
1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
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