醫(yī)藥類學(xué)校第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)校概況 ：

學(xué)校概況

近日，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評價中心分別收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）及CFDA藥品化妝品注冊司簽發(fā)的《藥物GLP認(rèn)證批件》及《關(guān)于中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范定期檢查結(jié)果的通知》，標(biāo)志著第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評價中心順利通過CFDA的GLP復(fù)查和新增毒代動力學(xué)項目的申請。

第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評價中心2004年9月正式成立，2006年11月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，取得GLP資質(zhì)，2010年11月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的第一次GLP復(fù)查，今年為第二次GLP復(fù)查。

第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評價中心由熱衛(wèi)系衛(wèi)生毒理學(xué)教研室和訓(xùn)練部實驗動物中心共同組建而成。按照GLP規(guī)范要求，實行中心主任領(lǐng)導(dǎo)下的專題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，形成了一套行之有效的管理體系。第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評價中心主要組成單位熱衛(wèi)系衛(wèi)生毒理學(xué)教研室是國家較早的衛(wèi)生毒理學(xué)學(xué)科碩士和博士學(xué)位授予單位，同時也是公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)博士后流動站，全軍特需藥品安全性研究與評價重點實驗室，上海市公共衛(wèi)生重點實驗室。在學(xué)校黨委、熱衛(wèi)系黨委的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，近5 年來，衛(wèi)生毒理學(xué)教研室共申請獲得國家重大新藥創(chuàng)制、國家973 計劃項目子課題、國家863 計劃項目子課題、國家自然科學(xué)基金、軍隊創(chuàng)新項目、軍隊重點項目、上海市公共衛(wèi)生重點學(xué)科建設(shè)、全軍指令性課題等各類科研基金近20 項，年均承擔(dān)企業(yè)橫向藥物安全性評價課題20多個。第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評價中心近30年的安評實踐經(jīng)驗，安全性評價工作以實驗設(shè)計合理、觀測指標(biāo)全面、數(shù)據(jù)真實可靠、統(tǒng)計方法正確、結(jié)果準(zhǔn)確可信，在國家新藥評審時無一次被退審，在國內(nèi)和軍內(nèi)取得良好聲譽和信譽，有較高的知名度。

目前中心已完成300多個新藥的安全性評價研究，安全性評價的新藥種類包括中藥、天然藥、化學(xué)藥和生物技術(shù)藥物，其中I類新藥80多個。本次復(fù)查中4位專家對藥物安全性評價中心原來批準(zhǔn)的7個GLP項目進(jìn)行了審核，同時，檢查組還現(xiàn)場核查了新申請的毒代動力學(xué)試驗項目，并就檢查情況與校領(lǐng)導(dǎo)和中心全體人員進(jìn)行了交流溝通，并對本校GLP實驗室的硬件建設(shè)如動物飼養(yǎng)設(shè)施提出了迫切需要改建的建議。