藥店藥學服務內容：

當前，我國藥店藥學服務尚處于起步階段，提供藥學服務的藥學專業(yè)技術人員數(shù)量不足、素質欠缺，通過《優(yōu)良藥房工作規(guī)范（試行）》（GPP）認證的藥店仍為少數(shù)，且藥店開展的藥學服務項目有限、深度不夠，藥學服務還沒有成為其日常工作的重要組成部分。為促進我國藥店藥學服務工作快速、健康發(fā)展，滿足人民群眾對藥學服務日益增長的需求，有必要完善藥店藥學服務的法規(guī)建設。本文擬就我國藥店藥學服務法規(guī)建設作一試探性研究（Pilotstudy）。

1、相關概念：

本研究所涉及的概念包括藥店、藥學服務以及法規(guī)等。本文所指藥店即藥品零售企業(yè)，包括單體藥店和連鎖藥店；藥學服務（Pharmaceuticalcare）指通過提供直接的、有責任的、與藥物治療有關的服務，以達到提高治療效果的目的；法規(guī)（Regulation）為廣義概念，涵蓋法律、法規(guī)、規(guī)章以及其它規(guī)范性文件。

2、資料與方法：

研究資料：

以是否涉及藥店藥學服務為標準，篩選2001年～2005年間全國人大、國務院、原國家藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、衛(wèi)生部、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會等機構、部門和組織出臺的規(guī)范性文件。

納入研究的規(guī)范性文件共計16部，分別為：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《處方管理辦法（試行）》、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》、《關于在藥品經營企業(yè)實行從業(yè)藥師資格認定工作的通知》、《關于加強從業(yè)藥師管理工作的通知》、《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）、《GSP實施細則》、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》、《消費者權益保護法》和GPP.

研究方法：

采用二次分析法（Secondaryanalysis），這是文獻研究（Documentstudy）的常用方法之一，即根據完善藥店藥學服務這一研究目的，對選取的16部規(guī)范性文件進行整理和分析，提出新的、具有啟發(fā)性的分析結果和解釋。

3、結果：

規(guī)范性文件中與藥店藥學服務相關的內容

《藥品管理法》第3章第15條規(guī)定：開辦藥品經營企業(yè)必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。第19條規(guī)定：藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調配。

《藥品管理法實施條例》第3章第15條規(guī)定：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其它依法經資格認定的藥學技術人員；經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。

《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》第11條規(guī)定：申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務應當具備的條件之一為，有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第13條規(guī)定：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的藥品不良反應（ADR）應詳細記錄、調查、分析、評價、處理。第22條規(guī)定：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的ADR進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止ADR的重復發(fā)生。

《處方管理辦法（試行）》第15條規(guī)定：藥學專業(yè)技術人員應按操作規(guī)程調劑處方藥品；認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝；向患者交付處方藥品時，應當對患者進行用藥交代與指導。第17條規(guī)定：取得藥學專業(yè)技術資格人員方可從事處方調劑、調配工作。第19條規(guī)定：藥學專業(yè)技術人員應當對處方用藥適宜性進行審核。

《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第4條規(guī)定：凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。第18條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全、有效為基本準則。第21條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的目的是使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的職業(yè)道德，以患者和消費者為中心，開展藥學服務；不斷提高依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務水平，認真履行職責，維護廣大人民群眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經濟、合理。

《關于在藥品經營企業(yè)實行從業(yè)藥師資格認定工作的通知》（國藥管人[2000]562號）明確了從業(yè)藥師在規(guī)定期限內應履行以下職責：必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保障人民用藥安全有效為基本準則；必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品監(jiān)督管理的各項法律、法規(guī)及政策規(guī)定，嚴肅認真地從事藥學服務和技術工作；負責處方的審核、調配和藥品的發(fā)放，保存處方檔案；提供用藥咨詢與藥品信息服務，指導合理用藥，開展臨床藥學工作。

《關于加強從業(yè)藥師管理工作的通知》（國食藥監(jiān)人[2004]335號）進一步明確：藥品經營企業(yè)從業(yè)藥師在有效期內可從事處方的審核和監(jiān)督調配；收集、報告ADR情況；對患者、消費者進行處方用藥的指導和咨詢；指導消費者選購甲類非處方藥等業(yè)務醫(yī)學|教育網整理。

《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品電子商務試點網站應符合的要求之一為，關鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業(yè)知識，且有執(zhí)業(yè)藥師負責網上咨詢。

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第9條規(guī)定：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。第10條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調配、銷售。第12條規(guī)定：甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使用；執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

GSP第2節(jié)第63條規(guī)定：藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。第81條規(guī)定：銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配、銷售；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時須經原處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調配、銷售。第84條規(guī)定：企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥；企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

《GSP實施細則》第72條規(guī)定：營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗；銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后方可依據處方調配、銷售藥品；非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第4條規(guī)定：定點零售藥店應具備的部分資格和條件為，具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務的能力；能保證營業(yè)時間內至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格。

《消費者權益保護法》（患者或顧客是藥學服務的消費者，其權益應當受到《消費者權益保護法》的保護）第7條規(guī)定：消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。消費者有權要求經營者提供的商品和服務符合保障人身、財產安全的要求。第8條規(guī)定：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利醫(yī)學|教育網整理。第9條規(guī)定：消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。第11條規(guī)定：消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬�。�?4條規(guī)定：消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。

GPP是中國非處方藥物協(xié)會倡導的行業(yè)自律性規(guī)范，針對藥店面向大眾的藥學服務和藥店從業(yè)人員的素質提出了指導原則和評價依據，主要內容包括藥學服務、人員及其職責、培訓和繼續(xù)教育3個方面。

與藥店藥學服務相關的法規(guī)不完善：

GPP的強制力度不夠。GPP由中國非處方藥物協(xié)會推薦和指導藥店接受并實施，其實施與否在很大程度上決定于藥店的經營水平、經營理念和發(fā)展階段。目前，接受和實施GPP的零售連鎖藥店多分布在北京、上海等發(fā)達城市和地區(qū)，反映出GPP實施在地域上的不平衡性。為推進我國藥店藥學服務整體水平邁上新臺階，應在適當?shù)臅r候將GPP升格為部門規(guī)章，分地區(qū)、分階段在全國開展強制認證醫(yī)學|教育網整理。當然，其可行性還有待進一步論證。

缺乏開展有關藥學服務項目的指南。發(fā)達國家如美國，由協(xié)會等出臺指導藥店開展藥學服務項目的指南起到了良好的效果。如美國健康系統(tǒng)藥師協(xié)會（AmericanSocietyofHealth－SystemPharmacists）發(fā)布了《關于藥師在免疫中的任務指南》，強調包括藥店在內的衛(wèi)生機構中的藥師通過宣傳和實施免疫，在疾病預防中扮演著重要的角色。美國現(xiàn)在至少有36個州允許由藥師實施疫苗接種，并將其作為藥店工作的重要內容之一。指南中提出的免疫促進項目，包括免疫史監(jiān)測、患者咨詢服務、文件保存、處方管理、接種程序以及公眾教育等6項內容。除此之外，還出臺了哮喘、高血壓等疾病的藥學服務項目指南。

目前，我國藥店開展藥學服務項目尚無可以遵循或參考的實施指南和標準，藥店主要結合自身軟件和硬件條件制訂、實施有關項目，使得藥學服務的規(guī)范程度和實際效果難以得到保證。為此，應借鑒別國的成熟經驗，由執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會或其它組織出臺諸如哮喘、高血壓等常見病、慢性病的藥學服務項目指南，使藥店藥學服務工作更加有章可循。

藥店網絡藥學服務有待規(guī)范。為規(guī)范互聯(lián)網藥品信息服務行為，原國家藥品監(jiān)督管理局于2001年1月11日出臺了《互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定》，并于2004年7月8日由SFDA出臺了《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》。但是，隨著網絡經濟和電子商務的發(fā)展，消費者和藥店已不僅僅滿足于提供藥品信息服務，藥店提供的藥學服務正在借助網絡而得以延伸，藥師提供遠程用藥咨詢服務、在線疾病管理項目等藥學服務新形式必將興起。在此形勢下，有必要進一步出臺藥店提供網絡藥學服務的法規(guī)，做到未雨綢繆、有備無患。

藥店提供藥學服務在諸多法規(guī)中沒有得到充分體現(xiàn)。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，藥店的藥學服務功能將得到進一步強化，藥師不但要對藥品質量負責，更要對藥學服務的質量負責醫(yī)學|教育網整理。建議將藥學服務的內容明確寫進《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)中，使醫(yī)藥專業(yè)人員的工作更好地圍繞提高患者的用藥效果來開展，最終服務于人民身體健康和用藥的合法權益。

藥學服務的補償機制不健全，應制訂相關法規(guī)加以明確。國外研究表明，將藥學服務貫徹到藥店日常工作中去的主要障礙包括缺乏人員、時間、技能或設備不足，藥學服務工作缺乏經濟補償、場所不夠等，其中藥學服務的經濟補償機制不健全是一個重要影響因素。

在我國，藥學服務的經濟補償體制遠未成熟，相關規(guī)范性文件中無明確規(guī)定，僅由藥店經營管理者自己把握，無法從根本上調動藥師提供藥學服務的積極性。

有關藥學服務的規(guī)定內容過于狹窄。除GPP外，現(xiàn)有的法律、法規(guī)及其它規(guī)范性文件涉及藥學服務的規(guī)定，均集中在人員配備要求上，沒有提及開展藥學服務的具體內容，也沒有專門的細化規(guī)定來說明藥店開展藥學服務的項目、實施的步驟、效果的評估和考核、監(jiān)督管理等一系列關鍵內容。上述規(guī)定的缺失在一定程度上影響了藥學服務工作的順利開展。

完善我國藥店藥學服務法規(guī)的建議：

為完善我國藥店藥學服務法規(guī)，建議今后在制訂或修訂法律、法規(guī)時對有關內容予以調整。

修訂《藥品管理法》相關條款。建議將《藥品管理法》第1條改為：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量和藥學服務質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制訂本法。

修訂《藥品管理法實施條例》部分條款醫(yī)學|教育網整理。建議在第3章藥品經營企業(yè)管理中，增加藥品零售企業(yè)提供藥學服務的條款內容，具體可表述為：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師，由其負責藥品質量審核和提供必要的藥學服務。

調整《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》內容。建議將申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務應當具備的人員條件修改為：有2名以上執(zhí)業(yè)藥師，或者熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

修訂《處方管理辦法（試行）》。建議將第15條內容修改為：執(zhí)業(yè)藥師應按操作規(guī)程調劑處方藥品；認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝；向患者交付處方藥品時，應當對患者進行用藥交代與指導。將第17條內容修改為：由執(zhí)業(yè)藥師從事處方調劑、調配工作；將第19條內容修改為：執(zhí)業(yè)藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。同時，增加執(zhí)業(yè)藥師進行處方用藥分析評價的內容，表述為：執(zhí)業(yè)藥師應定期對處方用藥合理性、經濟性進行評價，并將評價結果及時告知處方醫(yī)師。

修訂《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。醫(yī)學|教育網整理建議將第4條修改為：凡從事藥品經營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品經營、使用單位的必備條件之一。將第18條修改為：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量和藥學服務質量負責、保證人民用藥安全、有效為基本準則。將第21條修改為：執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學和藥學服務工作。

調整《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》。建議將藥品電子商務試點網站應符合的人員要求修改為：關鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業(yè)知識，且有執(zhí)業(yè)藥師負責網上藥學咨詢服務。

修訂《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。建議將該規(guī)定第9條修改為：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師。將第10條修改為：執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調配、銷售。將第12條修改為：甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師的指導下進行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議等藥學服務。

調整GSP內容。建議將第63條修改為：藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師。將第81條修改為：銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配和銷售。將第84條修改為：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師應在零售場所內提供藥學咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥醫(yī)學|教育網整理。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

修訂《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》。建議將第4條有關定點零售藥店應具備的部分資格和條件修改為：具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務的能力；能保證營業(yè)時間內至少有1名執(zhí)業(yè)藥師在崗，營業(yè)人員需經地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格。

修訂GPP.建議將GPP第13條修改為：藥店從業(yè)人員的思想道德和文化水平必須符合GSP的要求，在此基礎上按功能將主要從業(yè)人員劃分為3個等級，即店員、助理執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師。進行上述修訂的目的在于，在藥店從業(yè)人員中統(tǒng)一實行執(zhí)業(yè)資格認定制度，避免以往將執(zhí)業(yè)資格與專業(yè)技術職務（職稱）并行要求的弊端。

對制訂我國《執(zhí)業(yè)藥師法》有關藥學服務相關條款的建議。應明確執(zhí)業(yè)藥師的主要職責為：必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量和藥學服務質量負責、保證人民用藥安全、有效為基本準則；執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學和藥學服務工作。

4、討論：

由于我國《執(zhí)業(yè)藥師法》至今尚未出臺，涉及藥學服務的諸多方面無法可依，使得藥店執(zhí)業(yè)藥師提供藥學服務的積極性始終不高。另外，社會普遍關注的“醫(yī)藥分家”、“醫(yī)藥分業(yè)”沒有實質性進展，也使得藥店提供藥學服務的大環(huán)境仍不成熟醫(yī)學|教育網整理。

本研究的不足之處：

（1）主要采用文獻研究中的二次分析法，屬于定性分析，因此所得結果帶有很大的思辨性，可能存在偏差，下一步須結合定量研究進一步闡明有關結果；

（2）筆者對國內法規(guī)文獻資料掌握得較全面，但對國外藥學服務法規(guī)了解不夠，文獻檢索中所獲得的法規(guī)方面的資料有限，而這可能與國外學者更注重具體藥學服務的微觀研究有關。

5、結論：

國內有關藥店藥學服務的法規(guī)極不健全，僅頒布推薦執(zhí)行的GPP尚不能有效規(guī)范藥學服務工作，必須提高現(xiàn)有法規(guī)的法律層次，同時出臺藥學服務項目實施、考核評估、監(jiān)督管理的指南性規(guī)定，完善法制建設，以推動我國藥店藥學服務工作邁上新臺階。