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黃璐琦:走中醫(yī)藥特色的中藥新藥評(píng)審之路

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3月初,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒(“三方”)上市。中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)黃璐琦日前在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者專訪時(shí)表示,這是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動(dòng)實(shí)踐,是中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為重大成果的重要標(biāo)志。黃璐琦特別強(qiáng)調(diào),要以“三方”獲批上市為契機(jī),大力推進(jìn)符合中醫(yī)藥特色規(guī)律的中藥新藥評(píng)審體系建設(shè),為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來(lái)新起點(diǎn)

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者:國(guó)家藥監(jiān)局在公告中指出,此次“三方”獲批上市,是中藥注冊(cè)分類改革后首次按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》(2020年第68號(hào))“3.2類其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種。請(qǐng)問(wèn),這個(gè)“首次”對(duì)于中藥研發(fā)與注冊(cè)審批以及中醫(yī)藥抗疫而言,具有什么樣的意義?

黃璐琦:“三方”是在新冠肺炎臨床救治過(guò)程中,根據(jù)臨床觀察總結(jié)出來(lái)的有效方劑,在阻斷新冠肺炎病情轉(zhuǎn)重、改善癥狀,特別是在縮短病程方面有良好的療效。2021年3月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)“三方”上市,標(biāo)志著中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)再一次轉(zhuǎn)化為重大成果,是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的又一次生動(dòng)實(shí)踐。

首先,這個(gè)“首次”開(kāi)創(chuàng)了基于“中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)”三結(jié)合證據(jù)體系的中藥特色審評(píng)審批新時(shí)代,打破了中藥長(zhǎng)期套用化藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的“僵局”,確立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的研發(fā)模式,探討中醫(yī)藥創(chuàng)新思路的布局設(shè)計(jì)。同時(shí),加強(qiáng)企業(yè)、科研、行政等多方溝通協(xié)同機(jī)制,審評(píng)人員、科研人員、企業(yè)研發(fā)人員等提前溝通,提前介入,提高了中藥新藥研發(fā)的成功率。

“三方”基于古代經(jīng)典名方創(chuàng)新而成,邊救治邊總結(jié),注重在這次抗擊新冠肺炎疫情中所使用的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn),臨床救治的療效和所取得的科學(xué)數(shù)據(jù),保持和發(fā)揮了中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn),將本次抗疫形成的中醫(yī)藥理論、臨床經(jīng)驗(yàn)、科學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成了物化載體,有利于中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗(yàn)的傳播與推廣,惠及更多民眾。例如,化濕敗毒顆粒正式以藥品身份進(jìn)入阿聯(lián)酋市場(chǎng),中國(guó)的“中醫(yī)藥力量”在全球抗疫中得到認(rèn)可,也為人類健康命運(yùn)共同體建設(shè)作出了積極貢獻(xiàn)。

與此同時(shí),我們也應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到,中醫(yī)藥的療效要得到更加充分的發(fā)揮,要獲得更大范圍的認(rèn)可,我們還需要繼續(xù)對(duì)“三方”進(jìn)行臨床試驗(yàn)和科學(xué)試驗(yàn)研究,科學(xué)總結(jié)和評(píng)估中西藥在治療新冠肺炎方面的效果,用科學(xué)的方法說(shuō)明“三方”在治療新冠肺炎中的療效。

走符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥審評(píng)之路

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者:《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》(2020年第68號(hào))提出,不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù),不再僅強(qiáng)調(diào)原注冊(cè)分類管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求等。請(qǐng)問(wèn),新政策為何會(huì)出現(xiàn)這些變化?

黃璐琦:2020年6月,習(xí)近平總書(shū)記在專家學(xué)者座談會(huì)上指出,改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制,促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這為新時(shí)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的頒布正是對(duì)習(xí)近平總書(shū)記重要指示的具體落實(shí),也是對(duì)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》的具體落實(shí)。

此次中藥注冊(cè)分類的修訂是在深刻總結(jié)中藥審評(píng)審批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成果的基礎(chǔ)上,結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況而進(jìn)行的。“不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù),不再僅強(qiáng)調(diào)原注冊(cè)分類管理中‘有效成份’和‘有效部位’的含量要求”,一是為了尊重中藥研發(fā)規(guī)律,突出中藥特色,充分考慮中藥注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要。二是為了堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,注重滿足尚未滿足的臨床需求,充分體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn),不再僅強(qiáng)調(diào)原注冊(cè)分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是為了加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘,促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化,發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì),促進(jìn)中藥傳承發(fā)展。四是完善全生命周期管理,拓寬改良型新藥范疇,鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥開(kāi)展研究,推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者:國(guó)家藥監(jiān)局在解讀《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》時(shí)強(qiáng)調(diào),古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評(píng)程序與其他注冊(cè)分類的中藥有所不同,主要采用以專家意見(jiàn)為主的審評(píng)模式,有必要成立以國(guó)醫(yī)大師、院士、全國(guó)名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家委員會(huì)對(duì)此類藥物進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。請(qǐng)問(wèn),為何對(duì)經(jīng)典名方采取這一審評(píng)模式?

黃璐琦:一方面是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,堅(jiān)定文化自信,走符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥審評(píng)道路?;凇爸嗅t(yī)理論-人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)”三結(jié)合證據(jù)體系的中藥注冊(cè)審評(píng)制度,對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是否符合中醫(yī)理論?人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物的有效性及支持程度為多少?能否減免藥效學(xué)試驗(yàn)?這些問(wèn)題均需要國(guó)醫(yī)大師、院士等組成的專家委員會(huì)的扎實(shí)深厚的中醫(yī)理論功底和長(zhǎng)期臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

另一方面,中藥新藥研發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù),高質(zhì)量的中藥新藥發(fā)現(xiàn)需要國(guó)醫(yī)大師、院士等組成的專家委員會(huì)提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。指導(dǎo)新藥研發(fā)單位規(guī)范收集、整理與分析人用經(jīng)驗(yàn)等信息,提高轉(zhuǎn)化效率,為進(jìn)一步開(kāi)展驗(yàn)證性研究提供依據(jù)。臨床研究過(guò)程越完備、證據(jù)越充分、結(jié)論越科學(xué),臨床價(jià)值和審評(píng)運(yùn)用等級(jí)隨至提升,更有利于對(duì)健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評(píng)價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)踐性操作。

優(yōu)化完善道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者:“中藥增加功能主治”“已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更”等申報(bào)路徑,都從補(bǔ)充申報(bào)改為新藥申報(bào)。請(qǐng)問(wèn),這一改變?cè)蚝卧??您?duì)道地藥材選種、育種、種植、采收、加工、流通、炮制等流程監(jiān)管有何建議?

黃璐琦:“中藥增加功能主治”的申報(bào)路徑由原來(lái)的補(bǔ)充申請(qǐng)改為納入新藥申報(bào)范疇,目的是鼓勵(lì)二次開(kāi)發(fā),促進(jìn)開(kāi)展“老藥新用”研究,因?yàn)樵黾庸δ苤髦尾粌H僅是功能主治文字的規(guī)范性增加,而是基于臨床需要的新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。

中藥產(chǎn)業(yè)鏈條較長(zhǎng)、涉及環(huán)節(jié)較多。其生產(chǎn)涉及的主體多、地點(diǎn)多、種類多、周期長(zhǎng)。其中,道地藥材的生產(chǎn)是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)道地藥材生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督,需要激勵(lì)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)上下游之間、各生產(chǎn)主體之間的聯(lián)動(dòng)??沙浞掷脜^(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化方面的現(xiàn)代技術(shù),通過(guò)管理者、生產(chǎn)者、使用者和公眾等多方共同參與,將道地藥材生產(chǎn)和使用過(guò)程進(jìn)行融合,形成相互連通的信息共享應(yīng)用模式。

推行道地藥材認(rèn)證、使用道地藥材商標(biāo),應(yīng)該是其中一個(gè)有效的方式。建立道地藥材認(rèn)證制度和激勵(lì)機(jī)制,從宏觀組織管理和業(yè)務(wù)活動(dòng)層面形成多方共識(shí)、暢通數(shù)據(jù)信息獲取渠道,實(shí)現(xiàn)認(rèn)證的制度化;建立認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,明確道地藥材標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)定工作指南及信息化等相關(guān)工作依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,實(shí)現(xiàn)認(rèn)證的規(guī)范化;研發(fā)服務(wù)平臺(tái),進(jìn)行道地藥材生產(chǎn)主體身份、產(chǎn)地區(qū)域、產(chǎn)量范圍、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量和品牌信譽(yù)等方面的信息交互共享,促進(jìn)認(rèn)證的數(shù)字化;共享應(yīng)用生產(chǎn)數(shù)據(jù),服務(wù)生產(chǎn)主體采集當(dāng)下數(shù)據(jù),促進(jìn)認(rèn)證的現(xiàn)代化。據(jù)此,強(qiáng)化道地藥材的社會(huì)監(jiān)督、保障放心消費(fèi)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

來(lái)源:國(guó)家中醫(yī)藥管理局官方微信

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