（1）批準文號和標準管理

①生產新藥或者已有國家標準的藥品：須經藥食監(jiān)管部門批準，并發(fā)給批準文號；生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。

②實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國藥食監(jiān)管部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

（2）中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥食監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。