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【試題】下列關于新藥臨床研究的分期描述正確的是

A.新藥的臨床研究一般分為0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ四期

B.0期臨床試驗旨在評價受試藥物的藥效動力學和藥代動力學特征

C.Ⅱ期臨床試驗為人體安全性試驗

D.Ⅰ期臨床試驗主要是對新藥的有效性及安全性作出初步評價

E.Ⅲ期臨床試驗為隨機雙盲對照臨床試驗

【參考答案】B。

解析：(1)該題考查的是藥理學-藥理學總論-新藥開發(fā)與研究的知識點。(2)①新藥的臨床研究一般分為四期。Ⅰ期臨床試驗是在20?30例正常成年志愿者身上進行的藥理學及人體安全性試驗(D錯)，是新藥人體試驗的起始階段。Ⅱ期臨床試驗為隨機雙盲對照臨床試驗(C、E錯)，觀察病例不少于100例，主要是對新藥的有效性及安全性作出初步評價，并推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗是新藥批準上市前、試生產(chǎn)期間，擴大的多中心臨床試驗，目的是對新藥的有效性、安全性進行社會性考察，觀察例數(shù)一般不應少于300例。新藥通過臨床試驗后，方能被批準生產(chǎn)、上市。IV期臨床試驗是上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進行的新藥安全性和有效性評價，是在廣泛長期使用的條件下考察療效和不良反應，也叫售后調(diào)研，該期對最終確定新藥的臨床價值有重要意義(A錯)。②目前研發(fā)領域又提出0期臨床試驗的概念，0期臨床試驗是一種先于傳統(tǒng)的Ⅰ期臨床試驗的研究，旨在評價受試藥物的藥效動力學和藥代動力學特征(B對)。故本題選B。

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