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實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

  實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)又稱為流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)或干預(yù)試驗(yàn),是指在研究者的控制下對人群采取某項(xiàng)干預(yù)措施或施加某種因素或消除某種因素以觀察其塒人群疾病發(fā)生或健康狀態(tài)的影響,它有兩個重要特點(diǎn):①是實(shí)驗(yàn)法而非觀察法;②要求設(shè)立嚴(yán)格的對照觀察,即研究對象隨機(jī)分配到不同的組,而非自然形成的暴露組與非暴露組。

  實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)的分類一般根據(jù)不同的研究目的和研究對象等特點(diǎn)可以分為三類:現(xiàn)場試驗(yàn)、社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。

  臨床試驗(yàn)是對患者或非患者志愿者進(jìn)行系統(tǒng)的研究,為了發(fā)現(xiàn)或者檢驗(yàn)、研究產(chǎn)品的作用或者副作用,或者研究產(chǎn)品的吸收、分布、代謝與排泄,以查明其效果與安全性。臨床試驗(yàn)中以隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(RCT)最為經(jīng)典,隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)需嚴(yán)格按照隨機(jī)化方法將研究對象分成試驗(yàn)組和對照組,采用盲法,前瞻性地觀察兩組的結(jié)果。其含義包括:①隨機(jī)化分組:就是在分組時嚴(yán)格按照隨機(jī)化的原則進(jìn)行,不使分組受到主觀愿望影響;②設(shè)立對照:就是在試驗(yàn)時必須設(shè)立對照組,對照組接受的措施除研究因素以外其他因素均與試驗(yàn)組相同;③自法:采用雙盲法或其他多盲法,排除研究人員和研究對象對試驗(yàn)結(jié)果的影響。隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)這種方法最大程度地排除了主觀因素的影響,設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn),因此結(jié)果可靠,結(jié)論正確。

  實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)的應(yīng)用范圍日益廣泛,尤其是口腔預(yù)防保健方面,其主要用途有4個方面:①預(yù)防措施的效果與安全性評價(jià);②評價(jià)某種新藥、新方法或新制劑的效果,新保健品新技術(shù)與相反事件;③探討疾病的病因;④醫(yī)療保健措施質(zhì)量成本效果、成本效益評價(jià)。

  另有一種類似實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)的方法稱為“類實(shí)驗(yàn)”或“準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)”,其不同之處在于:①由于實(shí)際情況不允許,對研究對象不作隨機(jī)分配;②研究對象數(shù)量較大,范圍較廣;③不設(shè)對照組或可設(shè)對照組,但不隨機(jī)分組。

  實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究也是一種前瞻性研究,它主要內(nèi)容或步驟,包括以下幾個方面:

  1.明確試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康氖菃渭凃?yàn)證病因,還是評價(jià)某項(xiàng)措施的效果。如果是后者,是預(yù)防試驗(yàn)(如氟防齲),還是治療試驗(yàn)(如ART修復(fù)),如為預(yù)防試驗(yàn),是控制個體發(fā)病,還是控制疾病流行,一次試驗(yàn)最好涉及一個問題。

  2.確定試驗(yàn)現(xiàn)場要求:①受試地區(qū)或單位目標(biāo)人群在受試期間保持相對穩(wěn)定,流動性小,以保證試驗(yàn)?zāi)茼樌M(jìn)行;②受試人群的疾病發(fā)病率符合方案要求;③受試單位有一定的衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)與人員,幫助組織聯(lián)絡(luò)工作;④有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)理解支持,群眾接受。

  3.確定試驗(yàn)對象制定受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn),并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)選擇。受試者依從性好,愿意自始至終參加并遵守有關(guān)規(guī)定。

  4.確定試驗(yàn)樣本量依據(jù)事件在一般人群中的發(fā)生率高低,試驗(yàn)組與對照組之間差異的大小程度,檢驗(yàn)的顯著性水平和單尾或雙尾檢驗(yàn),α(Ⅰ類錯誤)或β(Ⅱ類錯誤)與檢驗(yàn)效力(1-β)來確定樣本量,樣本量過小,檢驗(yàn)效能偏低,所得結(jié)論不可靠,反之,樣本量過大,則會造成不必要的人力、物力與時間的浪費(fèi)??梢詤⒖枷鄳?yīng)的樣本量計(jì)算公式進(jìn)行計(jì)算。

  5.確定試驗(yàn)組與對照組正確的分組可減少偏倚,增加試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。正確的分組方法應(yīng)遵循隨機(jī)化的原則,隨機(jī)化的目的是保證試驗(yàn)組和對照組樣本有相似臨床特征和可能影響效果的因素。完全隨機(jī)分配可先醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集將樣本編號,再利用隨機(jī)數(shù)字表等方法分組。區(qū)段隨機(jī)分配可將總的樣本數(shù)按進(jìn)入研究的時序分成若干組。分層隨機(jī)分配可根據(jù)不同類別的因素將樣本先分為若干層,然后在層內(nèi)隨機(jī)分配樣本至試驗(yàn)組和對照組。

  6.開放試驗(yàn)與盲法試驗(yàn)開放試驗(yàn)可用于對改變生活方式(如飲食、口腔衛(wèi)生習(xí)慣、吸煙)等干預(yù)效果的觀察。盲法試驗(yàn)又可分為單盲、雙盲或三盲。單盲的受試者不知道自己的組別;雙盲法是研究者與受試者都不知道受試者組別;三盲法還包括資料收集、監(jiān)督者與分析者也不知道。其中雙盲法比較常用。

  7.措施標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)制定統(tǒng)一的措施、方法與標(biāo)準(zhǔn),這種措施、方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)體現(xiàn)在受試對象納入、排除時,也應(yīng)該體現(xiàn)在對結(jié)果的評判上。檢查人員應(yīng)經(jīng)過校正試驗(yàn),合格上崗。

  8.確定試驗(yàn)觀察期限根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康臎Q定試驗(yàn)觀察期限,如氟防齲效果觀察,至少應(yīng)持續(xù)2年,一般為2~3年。牙周病預(yù)防措施的效果觀察可以為6周到18個月。

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