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FDA批準HIV新療法

2012-09-13 11:39  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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  2011年5月20日,美國食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,批準Edurant(活性成分:rilpivirine)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合,用于治療未接受過HIV療法的成人HIV-1感染患者。

  Edurant屬于非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)類的HIV藥物。這種藥物通過阻斷HIV病毒復(fù)制發(fā)揮作用。Edurant將作為高活性抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法(HAART)方案的一部分,旨在抑制血液中的HIV數(shù)量(病毒負荷)。Edurant藥丸每日服用1次,于進食同時服用。

  “患者對不同的HIV藥物可能有不同的反應(yīng),或者出現(xiàn)不同的副作用。FDA對Edurant的批準為開始HIV治療的患者提供了另一種治療選擇。”FDA藥物評價和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任Cox博士說。

  兩項為時48周、共納入1368例成人HIV感染患者的3期臨床試驗以及另1項試驗為時96周(延長至192周)的試驗確認了Edurant的安全性和有效性。患者之前未經(jīng)過HIV治療。他們被分配接受Edurant或依法韋侖(另一種經(jīng)FDA批準的治療HIV感染的NNRTI類藥物)治療。這兩種藥物在給藥的同時,均另外給予其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。

  在降低病毒負荷方面,Edurant與依法韋侖具有同樣的有效性。在Edurant和依法韋侖組,分別有83%和80%的患者在48周治療后,血液中HIV的病毒負荷下降至未檢出量。Edurant組中,治療開始時病毒負荷較高的患者相比病毒負荷較低者更有可能對該藥物不應(yīng)答。此外,Edurant治療失敗的患者相比依法韋侖治療失敗的患者發(fā)生更多的耐藥性。

  接受Edurant治療的患者最常見的副作用包括:抑郁、失眠、頭痛和皮疹。與接受依法韋侖的患者相比,Edurant治療組中因副作用而停止用藥的患者較少。

  Edurant并不能治愈HIV感染;颊弑仨殘猿殖掷m(xù)的HIV治療,從而控制HIV感染,并減少HIV相關(guān)性疾病。

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