藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分,是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關知識、藥事管理法規(guī)和藥學職業(yè)道德三個大單元。其中的細目與要點是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關的具體內(nèi)容,納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī),需要納入考試內(nèi)容范圍的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構確定,并在考試6個月之前予以公布。
大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 | |
一、藥事管理相關知識 | (一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | 1.中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案 | (1)基本原則、總體目標 | |
2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件 | (1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 | |||
(二)藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機構 | (1)主管部門和相關管理部門的職責劃分 | ||
2.藥品技術監(jiān)督管理機構 | 中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員 | |||
(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 1.藥品質(zhì)量特性 | (1)藥品的質(zhì)量特性 | ||
一、藥事管理相關知識 | (三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 | (1)我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 | |
3.國家藥品編碼 | (1)國家藥品編碼的界定和適用范圍 | |||
(四)行政法的相關內(nèi)容 | 1.法的基本知識 | 法律淵源、法律效力、法律責任 | ||
2.行政許可 | (1)行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項 | |||
3.行政處罰 | (1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用 | |||
4.行政復議與行政訴訟 | (1)行政復議范圍、申請、期限 | |||
(五)中藥管理 | 1.中藥管理有關規(guī)定 | (1)藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定 | ||
2.野生藥材資源保護管理 | (1)野生藥材資源保護管理的原則 | |||
3.中藥品種保護 | (1)中藥品種保護的目的、意義 | |||
一、藥事管理相關知識 | (五)中藥管理 | 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | (1)制定GAP的目的、GAP的適用范圍 | |
二、藥事管理法規(guī) | (一)藥品管理法 | 1.總則 | (1)立法宗旨、適用范圍 | |
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | (1)開辦條件 | |||
3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | (1)開辦條件 | |||
4.醫(yī)療機構的藥劑管理 | (1)配備藥學技術人員的規(guī)定 | |||
5.藥品管理 | (1)新藥研制、審批 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (一)藥品管理法 | 6.藥品包裝的管理 | (1)直接接觸藥品的包裝材料和容器 | |
7.藥品價格和廣告的管理 | (1)藥品價格管理依據(jù)及原則 | |||
8.藥品監(jiān)督 | (1)藥品監(jiān)管部門的權力和義務 | |||
9.法律責任 | (1)無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰 | |||
(二)藥品管理法 | 1.總則 | 藥品檢驗機構的設置及確定 | ||
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | (1)《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更 | |||
3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | (1)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (二)藥品管理法實施條例 | 4.醫(yī)療機構藥劑管理 | (1)《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期及變更 | |
5.藥品管理 | (1)新藥監(jiān)測期的規(guī)定 | |||
6.藥品包裝的管理 | (1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊 | |||
7.藥品價格和廣告的管 | (1)實行政府定價或政府指導價的藥品范圍 | |||
8.藥品監(jiān)督 | (1)藥品抽樣的規(guī)定 | |||
9.法律責任 | (1)新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (三)刑法(節(jié)選) | 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 | (1)生產(chǎn)、銷售假藥罪 | |
2.擾亂市場秩序罪 | 非法經(jīng)營罪 | |||
3.走私、販賣、運輸、制造毒品罪 | 非法提供麻醉藥品、精神藥品的定罪處罰 | |||
(四)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 | 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定 | (1)生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”及“對 | ||
(五)麻醉藥品、精神藥品管理條例 | 1.總則 | (1)立法宗旨、適用范圍 | ||
2.種植、實驗研究和生產(chǎn) | (1)總量控制 | |||
3.經(jīng)營 | (1)定點經(jīng)營制度 | |||
4.使用 | (1)印鑒卡及獲取條件 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (五)麻醉藥品、精神藥品管理條例 | 5.儲存 | (1)專庫的要求 | |
6.運輸 | (1)運輸管理 | |||
7.審批程序及監(jiān)督管理 | (1)監(jiān)控信息網(wǎng)絡. | |||
8.法律責任 | (1)定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰 | |||
9.附則 | 罌粟殼使用規(guī)定 | |||
(六)關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007 | 麻醉藥品的品種和精神 | (1)我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 | ||
(七)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 | 印鑒卡的規(guī)定 | (1)印鑒卡用途 | ||
(八)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 | (1)年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃管理 | ||
(九)易制毒化學品管理條例 | 1.總則 | 易制毒化學品的分類 | ||
2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 | (1)生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體 | |||
(九)易制毒化學品管理條例 | 3.購買管理 | 購買第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體、購買條件 | ||
4.附表 | 藥品類易制毒化學品的品種 | |||
(十)疫苗流通和預防接種管理條例 | 1.總則 | 疫苗的分類 | ||
2.疫苗流通 | (1)從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可 | |||
3.監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | |||
二、藥事管理法規(guī) | 4.法律責任 | (1)未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄 | ||
(十一)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 1.總則 | (1)執(zhí)業(yè)藥師認定 | ||
2.考試 | (1)報名條件 | |||
3.注冊 | (1)注冊管理機構與注冊機構 | |||
4.職責 | 執(zhí)業(yè)藥師的職責 | |||
5.繼續(xù)教育 | (1)繼續(xù)教育的要求 | |||
6.罰則 | (1)違規(guī)獲取證書人員的處罰 | |||
二、藥 | (十二)關于建立國家基本藥物制度的實施意見 | 實施意見的主要內(nèi)容 | (1)基本藥物和基本藥物制度的界定 | |
(十三)國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) | 遴選調(diào)整管理機制 | (1)國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù) | ||
(十四)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) | 處方藥與非處方藥分類管理 | (1)宗旨 | ||
(十五)非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行) | 非處方藥專有標識的規(guī)定 | (1)非處方藥專有標識的使用范圍 | ||
(十六)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 | 1.藥店零售 | (1)銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件 | ||
2.普通商業(yè)企業(yè)零售 | (1)普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥的零售 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (十七)處方管理辦法 | 1.總則 | (1)適用范圍及處方界定 | |
2.處方管理的一般規(guī)定 | (1)處方標準 | |||
3.處方權的獲得 | (1)處方權的取得 | |||
4.處方的開具 | (1)購進同一通用名稱藥品品種的限制 | |||
5.處方的調(diào)劑 | (1)調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程 | |||
6.監(jiān)督管理 | (1)處方點評制度 | |||
7.法律責任 | (1)使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (十八)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 | 1.總則 | (1)宗旨、適用范圍 | |
2.報告 | (1)報告要求 | |||
3.評價與控制 | (1)藥品不良反應的評價 | |||
4.處罰 | 應予處罰的情況 | |||
5.附則 | (1)藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定 | |||
(十九)藥品注冊管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | ||
2.基本要求 | 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 | |||
3.藥物的臨床試驗 | 藥物各期臨床試驗的目的和基本要求 | |||
4.附則 | 藥品批準文號的格式 | |||
(二十)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 性質(zhì)和適用范圍 | ||
2.機構與人員 | (1)主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責人的資質(zhì) | |||
3.廠房與設施 | (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求 | |||
4.物料 | (1)藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (二十)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 5.衛(wèi)生 | (1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求 | |
6.文件 | (1)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類 | |||
7.生產(chǎn)管理 | (1)批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限 | |||
8.質(zhì)量管理 | 質(zhì)量管理部門的主要職責 | |||
9.產(chǎn)品銷售與收回 | (1)銷售記錄的內(nèi)容及保存期限 | |||
(二十一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 | 1.總則 | (1)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃 | ||
2.無菌藥品 | (1)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別 | |||
3.非無菌藥品 | (1)非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別 | |||
4.中藥制劑 | 批的劃分原則 | |||
(二十二)藥品召回管理辦法 | 1.總則 | (1)藥品召回、安全隱患的界定 | ||
2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估 | (1)調(diào)查與評估的主體 | |||
3.主動召回 | 召回的情形、組織實施、效果評價 | |||
4.責令召回 | 召回的情形、組織實施、后續(xù)處理 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (二十三)藥品經(jīng)營許可證管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |
2.申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件 | (1)藥品批發(fā)企業(yè)的設置標準 | |||
3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā) | (1)變更類別 | |||
4.監(jiān)督檢查 | (1)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形 | |||
(二十四)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | (1)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任 | ||
2.藥品零售的質(zhì)量管理 | (1)經(jīng)營活動要求 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (二十五)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 | 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 | (1)質(zhì)量領導組織的組成 | |
2.藥品零售的質(zhì)量管理 | (1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 | |||
(二十六)藥品流通監(jiān)督管理辦法 | 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 | (1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責任 | ||
2.醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 | (1)購進、儲存藥品的要求 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (二十七)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的 | (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式 | |
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(二十九)醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行) | 1.申報與審批 | (1)不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種 | ||
2.補充申請與再注冊 | (1)批準文號的有效期及補充申請 | |||
3.監(jiān)督管理 | 用非正當手段取得批準證明文件的處罰 | |||
(三十)醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行) | 1.機構與人員 | (1)制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì) | ||
2.使用管理 | (1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (三十一)醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行) | 1.《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理 | (1)許可證的項目內(nèi)容 | |
2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構 | 中藥制劑委托配制的資質(zhì) | |||
3.法律責任 | 未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 | |||
(三十二)藥品說明書和標簽管理規(guī)定 | 1.總則 | (1)適用范圍 | ||
2.藥品說明書 | (1)藥品說明書的內(nèi)容 | |||
3.藥品的標簽 | (1)藥品標簽的分類 | |||
4.藥品名稱和注冊商標的使用 | (1)藥品通用名稱、商品名的印制與標注 | |||
5.其他規(guī)定 | 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和 | |||
(三十三)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求 | ||
(三十四)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、功能主治/適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求 | ||
二、藥事管理法規(guī) | (三十五)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 | 定點零售藥店的管理 | (1)定點零售藥店和處方外配的界定 | |
(三十六)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 | 基本醫(yī)療保險用藥的管理 | (1)確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則 | ||
(三十七)中華人民共和國廣告法 | 1.廣告準則 | (1)廣告不得含有的情形和內(nèi)容 | ||
2.廣告的審查 | 對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定 | |||
3.法律責任 | 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責任 | |||
(三十八)藥品廣告審查發(fā)布標準 | 審查和發(fā)布管理 | (1)不得發(fā)布廣告的藥品 | ||
(三十九)藥品廣告審查辦法 | 1.藥品廣告的申請 | (1)藥品廣告的界定 | ||
2.藥品廣告申請的受理與審查 | (1)審查依據(jù) | |||
3.復審 | 需要復審的情形 | |||
4.藥品廣告批準文號 | (1)有效期和格式 | |||
二、藥管理法規(guī) | (三十九)藥品廣告審查辦法 | 5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責 | (1)藥品廣告審查機關、監(jiān)督管理機關 | |
6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責任 | (1)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的處罰 | |||
(四十)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理的主要規(guī)定 | (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的分類 | ||
(四十一)中華人民共和國價格法 | 1.總則 | 市場調(diào)節(jié)價、政府指導價和政府定價的界定 | ||
2.經(jīng)營者的價格行為 | (1)經(jīng)營者定價原則 | |||
(四十二)中華人民共和國消費者權益保護法 | 1.消費者的權利 | 消費者依法享有的權利 | ||
2.經(jīng)營者的義務 | 經(jīng)營者應盡的義務 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (四十三)中華人民共和國反不正當競爭法 | 不正當競爭行為 | 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳 | |
(四十四)關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 | 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 | (1)商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定 | ||
三、藥學職業(yè)道德 | (一)藥學職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范 | 1.職業(yè)道德和藥學職業(yè)道德 | (1)職業(yè)道德的特征 | |
2.藥學職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范和范疇 | (1)藥學職業(yè)道德的基本原則 | |||
(二)藥學領域的道德要求 | 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領域藥學技術人員的道德要求 | (1)藥品生產(chǎn)中的道德要求 | ||
(三)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對執(zhí)業(yè)藥師的道德要求 | 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則及其適用指導 | (1)救死扶傷,不辱使命 |
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