食藥監(jiān)人函[2010]10號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定,結(jié)合2009年度國家修訂與頒布的藥事管理法規(guī)情況,我司在充分征求專家意見的基礎(chǔ)上,對《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目的部分內(nèi)容進行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)調(diào)整內(nèi)容通知如下:
一、將《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第一小單元“國家藥物政策與相關(guān)制度”的考核內(nèi)容更新為2009年發(fā)布的“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”相關(guān)內(nèi)容。第二小單元“藥事管理體制”的考核內(nèi)容,要求按照2008年《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2008〕100號)確定的內(nèi)容掌握藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的主要職責。第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗”增加“國家藥品編碼”的考核內(nèi)容。
二、將《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第二大單元“藥事管理法規(guī)”第四小單元“高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋”更新為《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)。在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中增加《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》和《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》兩個規(guī)范性文件。
三、對《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第三大單元“藥學(xué)職業(yè)道德”第三小單元“中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對執(zhí)業(yè)藥師的道德要求”的考試內(nèi)容,要求按照中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會第二次全國代表大會通過并發(fā)布的《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》和《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》的內(nèi)容掌握。
附件:2010年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司
二○一○年三月五日
附件:
2010年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求
大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
一 藥 事 管 理 相 關(guān) 知 識 | 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | 1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案 | (1)基本原則、總體目標 (2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 (3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容 (4)實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容 (5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制 |
2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 | (1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 (2)國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定 (3)改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容 | ||
藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機構(gòu) | (1)主管部門和相關(guān)管理部門的職責劃分 (2)國家藥品監(jiān)督管理部門的職能 | |
2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu) | 中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責 | ||
藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 國家藥品編碼 | (1)國家藥品編碼的界定和適用范圍 (2)編制原則及分類 (3)本位碼編制規(guī)則 | |
二 藥 事 管 理 法 規(guī) | 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 | 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定 | (1)生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”及“對人體健康造成特別嚴重危害”的認定標準 (2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴重危害”及“后果特別嚴重”的認定標準 (3)醫(yī)療機構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責任 (4)以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形 (5)從重處罰的情形 |
關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 | 實施意見的主要內(nèi)容 | (1)基本藥物和基本藥物制度的界定 (2)國家基本藥物工作委員會的職能 (3)基本藥物使用和銷售的規(guī)定 (4)基本藥物報銷的規(guī)定 | |
國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) | 遴選調(diào)整管理機制 | (1)國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù) (2)國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理 (3)列入國家基本藥物目錄藥品的條件 (4)不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍 (5)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 | |
三 藥 學(xué) 職 業(yè) 道 德 | 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對執(zhí)業(yè)藥師的道德要求 | 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則及其適用指導(dǎo) | (1)救死扶傷,不辱使命 (2)尊重患者,平等相待 (3)依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一 (4)進德修業(yè),珍視聲譽 (5)尊重同仁,密切協(xié)作 |
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