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2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗,合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的(省級)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
3.藥品監(jiān)督國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。發(fā)生藥品不良反應(yīng),藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須向衛(wèi)生行政部門報告。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須即時報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。新的藥品不良反應(yīng),是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因服用藥品引起下列損害情形之一的反應(yīng):
①引起死亡;
②危及生命;
③致癌、致畸、致出生缺陷;
④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長;
⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
4.法律責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員在藥品購銷中違法收受財物或者其他利益的法律責(zé)任:醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
5.醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中的法律責(zé)任
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