食藥監(jiān)人函[2005]6號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目中規(guī)定：“考試內(nèi)容以本大綱為準(zhǔn)。需要納入考試內(nèi)容范圍的修改后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)決定”的原則，我局結(jié)合國家修訂與頒布藥事管理法規(guī)的情況，在充分征求專家意見的基礎(chǔ)上，對2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目部分內(nèi)容進行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)調(diào)整內(nèi)容通知如下：

　　一、修訂2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第一部分藥品管理的部分內(nèi)容，包括藥事與藥事管理、藥品、藥品監(jiān)督管理、藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。

　　二、更新2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》為《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）。

　　三、刪除2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《戒毒藥品管理辦法》。

　　四、新增《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令6號）和衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定的《處方管理辦法（試行）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]269號）。

　　現(xiàn)行國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求見附件。

　　特此通知

　　附件：國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局人事教育司

　　二OO五年二月三日

　　附件

　　國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目

　　調(diào)整內(nèi)容的具體要求

　　第一部分 藥品管理

　　一、藥事與藥事管理

　　熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥事管理體制、組織機構(gòu)及其職能。

　　二、藥品

　　掌握藥品質(zhì)量、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品分類形式。

　　三、藥品監(jiān)督管理

　　掌握藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機構(gòu)及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四、藥品管理

　　4、處方藥管理

　　掌握處方藥的定義。

　　掌握處方藥的管理原則和特點。

　　5、非處方藥管理

　　掌握非處方藥的定義、分類。

　　掌握非處方藥的管理原則和特點。

　　掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥遴選的指導(dǎo)思想和原則。

　　6、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

　　掌握藥品不良反應(yīng)的概念。

　　了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的與意義。

　　7、藥品廣告管理

　　掌握藥品廣告的審批。

　　熟悉藥品廣告監(jiān)督管理。

　　了解藥品廣告管理的必要性、目的與意義。

　　六、執(zhí)業(yè)藥師管理

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容、注冊及繼續(xù)教育。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。

　　八、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理

　　熟悉醫(yī)療保險定點藥店、處方外配的概念。

　　熟悉醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點藥店審查和管理內(nèi)容。

　　了解基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理內(nèi)容。

　　了解醫(yī)療保險制度改革的主要內(nèi)容。

　　第二部分 藥事管理法規(guī)

　　一、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

　　掌握本辦法總則與附則的內(nèi)容。

　　掌握藥品不良反應(yīng)報告制度的有關(guān)內(nèi)容與要求。

　　掌握違反本辦法有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)評價與控制的有關(guān)內(nèi)容和要求。

　　熟悉有關(guān)機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方面的職責(zé)。

　　二、藥品經(jīng)營許可證管理辦法

　　掌握本辦法的適用范圍。

　　掌握申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的條件與要求。

　　掌握管理機構(gòu)對持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、要求及處理辦法。

　　熟悉申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的程序。

　　三、處方管理辦法（試行）

　　掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍。

　　掌握處方定義、開具及調(diào)劑（配）處方的原則。

　　掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。

　　掌握處方書寫規(guī)則、要求及處方限量的規(guī)定。

　　掌握對處方的審核及處方調(diào)劑、調(diào)配及保存期的規(guī)定。

　　四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　五、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念及其分類。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)開辦條件、申請審批程序。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理及處罰的有關(guān)規(guī)定。

　　六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

　　了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的主要內(nèi)容。

　　了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的禁止性規(guī)定。