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公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點:臨床試驗的分期和特點之Ⅰ期臨床試驗

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Ⅰ期臨床試驗:

包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價試驗及藥代動力學(xué)試驗,為制定給藥方案提供依據(jù)。包括耐受性試驗:初步了解試驗藥物對人體的安全性情況,觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng);藥代動力學(xué)試驗:了解人體對試驗藥物的處置,即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

舞動的正小寶

①試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件。

②臨床研究方案設(shè)計,記錄表編制,SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關(guān)文件。

④研究人員培訓(xùn),I期病房的準備

⑤通過體檢初選自愿受試者,然后進一步全面檢查,合格者入選。

⑥試驗開始前,對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給藥耐受性試驗

⑧多次給藥耐受性試驗

⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析

⑩總結(jié)分析

“公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點:臨床試驗的分期和特點之Ⅰ期臨床試驗”的內(nèi)容,由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理搜集,更多備考資料干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)公衛(wèi)執(zhí)業(yè)/助理醫(yī)師欄目。

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